Category: Estudios
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la adición de una vacuna autóloga de células dendríticas pulsadas con lisado tumoral (DCVax®-L) a la terapia estándar para pacientes diagnosticados con glioblastoma. Los hallazgos sugieren que la adición de DCVax-L a la terapia estándar es factible y segura en pacientes con glioblastoma y puede extender la supervivencia.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar la adición de una vacuna autóloga de células dendríticas pulsadas con lisado tumoral (DCVax®-L) a la terapia estándar para pacientes diagnosticados con glioblastoma. Los hallazgos sugieren que la adición de DCVax-L a la terapia estándar es factible y segura en pacientes con glioblastoma y puede extender la supervivencia.
Todos los pacientes se sometieron a resección quirúrgica y 6 semanas de quimiorradioterapia según SOC, antes de la inscripción y la aleatorización en el estudio. Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 a SOC más vacuna DC autóloga (DCVax-L; n=232) o SOC más placebo (n=99). Se utilizaron PBMC como control de placebo, ya que estas células son visualmente indistinguibles de las DC y se consideran inmunológicamente inactivas. Los pacientes de ambos grupos continuaron recibiendo temozolomida adyuvante mensual (150-200 mg/m2/día x 5 días cada 28 días).
Cada tratamiento con DCVax-L implicó una dosis de 2,5 millones de CD autólogas pulsadas con lisado tumoral administradas por vía intradérmica (ID) en la parte superior del brazo, alternando brazos entre las visitas de inyección. El promotor del gen MGMT (O6-metilguanina-ADN metiltransferasa) estaba metilado en el 39,6% (n=131) y no metilado en el 48,9% (n=162), con información no disponible para el 11,5% de los pacientes (n=38). Debido al diseño del sendero cruzado, casi el 90 % de la población ITT recibió DCVax-L.
Resultados del tratamiento Población ITT
En el momento del análisis, 108 de 331 pacientes (32,6%) todavía estaban vivos. La mediana de SG de la población ITT general (n = 331) fue de 23,1 meses desde el momento de la cirugía, con tasas de supervivencia a 2 y 3 años del 46,2 % y 25,4 % respectivamente.
Cola larga entre la población ITT
Con las terapias basadas en el sistema inmunológico, un enfoque clave está en la cola de la curva de supervivencia. Entre los pacientes ITT con una fecha de cirugía ≥ 30 meses antes de la recopilación de datos (n = 223), el 30 % (n = 67) ha vivido ≥ 30 meses y su estimación mediana de SG derivada de KM es de 46,5 meses. Para los pacientes con fecha de cirugía ≥36 meses (n=182), el 24,2 % (n=44) ha vivido ≥36 meses y su mediana de SG derivada de KM es de 88,2 meses.
Estado de gestión
En pacientes con MGMT metilado (n = 131), la mediana de SG fue de 34,7 meses desde la cirugía, con una supervivencia a 2 años del 66,7 % y del 46,4 % para tasas de supervivencia a 3 años. En pacientes con MGMT no metilado (n = 162), la mediana de SG fue de 19,8 meses para la cirugía, con tasas de supervivencia a 2 y 3 años de 32,1 % y 11,0 %, respectivamente.
Seguridad y toxicidad
El evento adverso más común fue la linfopenia, que ocurrió en aproximadamente 170 pacientes (51%). El tratamiento con DCVax-L fue bien tolerado, y solo 7 pacientes ITT (2,1%) experimentaron eventos adversos graves (grados 3 y 4) que se consideraron relacionados o posiblemente relacionados con el tratamiento con DCVax-L. Estos incluyeron edema cerebral en 3 pacientes (0,9%), convulsiones en 2 pacientes (0,6%), náuseas en 1 paciente (0,3%) e infección de los ganglios linfáticos en 1 paciente (0,3%).
La adición de la vacuna autóloga de células dendríticas DCVax-L al SOC es factible y segura. En conjunto, los datos de supervivencia provisionales ciegos sugieren que los pacientes de este ensayo de fase 3 viven más de lo esperado.
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| Scientific article publishing date | 29/05/2018 |
| Identifier | BSC21_016EN |
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